C-CAR168是一種新型靶向CD20和B細胞成熟抗原（BCMA）的自體雙特異性CAR-T療法，用于治療自身免疫疾病包括神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病。此次RMAT認定基于其新藥臨床試驗申請（IND）30283授予，早期臨床數(shù)據(jù)表明C-CAR168有望解決難治性自身免疫疾病患者未滿足的醫(yī)療需求。2025年5月22日，在加拿大多倫多舉行的第16屆國際系統(tǒng)性紅斑狼瘡大會上，C-CAR168一項研究者發(fā)起的I期臨床試驗（IIT，NCT06249438）的早期臨床數(shù)據(jù)以口頭報告形式公布。該演講內(nèi)容可在公司網(wǎng)站的“Publications & Presentations”頁面查看。

      劉必佐先生表示：

      西比曼生物科技董事長兼CEO

      RMAT認定使申辦方能夠與FDA進行早期且頻繁的互動，包括就開發(fā)計劃獲得指導及可能獲得優(yōu)先審評和加速批準的資格。西比曼計劃請求與FDA舉行多學科B類會議，討論C-CAR168臨床和開發(fā)的下一步計劃。

      西比曼生物科技是一家處于臨床階段的全球性生物制藥公司，在美國馬里蘭和中國上海都設(shè)有創(chuàng)新中心，專注于開發(fā)創(chuàng)新型細胞治療產(chǎn)品，致力于通過定制化治療，利用人體自身的免疫系統(tǒng)來對抗惡性血液腫瘤和實體腫瘤以及炎癥和免疫疾病。公司在各個創(chuàng)新中心內(nèi)均設(shè)有符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的生產(chǎn)基地，用于推動產(chǎn)品研發(fā)和早期臨床研究，管線覆蓋CAR-T和TIL療法。

      本溝通中與計劃、戰(zhàn)略、具體活動相關(guān)的聲明以及其他非歷史事實描述的聲明均為前瞻性聲明。前瞻性信息天生受到風險和不確定性的影響，由于多種因素，包括公司報告中不時詳述的任何風險，實際結(jié)果可能與當前預期的結(jié)果有重大差異。此類聲明基于公司管理層當前的信念和期望，并受到公司控制之外的重大風險和不確定性的影響。鑒于這些不確定性，您不應(yīng)過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明僅在本文發(fā)布之日有效。除非法律另有要求，公司不承擔任何義務(wù)，并明確拒絕承擔更新、更改或以其他方式修訂可能不時做出的書面或口頭的任何前瞻性聲明的義務(wù)，無論是由于新增加信息，還是未來發(fā)生的事件或其他原因。

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